Foi constatado que, num total de 645 pacientes escolhidos ao acaso, 317 receberam proxalutamida contra 328 placebo que receberam placebo. A taxa de recuperação de 14 dias foi de 81,4% para proxalutamida e 35,7% para placebo.
O estudo que averiguou a eficácia da Proxalutamida em Pacientes COVID-19 hospitalizados contou com ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de design paralelo. Foi constatado que, num total de 645 pacientes escolhidos ao acaso, 317 receberam proxalutamida contra 328 placebo que receberam placebo. A taxa de recuperação de 14 dias foi de 81,4% para proxalutamida e 35,7% para placebo.
Grupo de trinta pesquisadores* publicou um estudo padrão ouro que se encontra atualmente em fase de pré-impressão (quando aguarda certificação por revisão dos pares e novas pesquisas médicas).
O medicamento pode ser valioso no combate à infecção respiratória aguda grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2). A diferença entre a Proxalutamida e outros fármacos é que seu uso pode ser feito na fase grave da doença com efetividade, enquanto a maioria dos fármacos devem ser utilizados assim que identificada a condição, nos primeiros sintomas.
Anteriormente, mostramos que o tratamento com proxalutamida, um antagonista do receptor androgênio não esteroide, acelera o desembaraço viral e a remissão clínica em pacientes ambulatoriais com doença coronavírus 2019 (COVID-19) em comparação com o placebo.
Os efeitos nos pacientes covid-19 hospitalizados eram desconhecidos, para tanto puseram homens e mulheres hospitalizados, mas não necessitando de ventilação mecânica, escolhidos de forma randomizada, para receber 300 mg de proxalutamida por dia ou placebo por 14 dias.
O estudo foi realizado em oito locais do estado do Amazonas e a medida de desfecho primário foi o estado clínico (escala ordinal de 8 pontos) em 14 dias após a randomização. O ponto final de eficácia primária foi a razão de recuperação de 14 dias (alta hospitalar viva).
A taxa de mortalidade por todas as causas de 28 dias foi de 11,0% para proxalutamida versus 49,4% para placebo. O tempo médio pós- seleção a esmo para recuperação foi de 5 dias para proxalutamida versus 10 dias para placebo.
Assim pacientes hospitalizados COVID-19 que não necessitam de ventilação mecânica recebendo proxalutamida apresentaram uma taxa de recuperação 128% maior do que aqueles tratados com placebo.
A mortalidade por todas as causas foi reduzida em 77,7% em 28 dias. A Kintor Pharmaceuticals, Ltd. fabrica e planeja comercializar proxalutamida para COVID-19. Este estudo iniciado por pesquisadores foi apoiada por uma bolsa de pesquisa incondicional da Kintor Pharmaceuticals, Ltd. para a Applied Biology, Inc., que forneceu medicamentos de estudo sem nenhum custo.
A Kintor Pharmaceuticals, Ltd. não teve papel na concepção do estudo, coleta de dados, análise, interpretação dos dados ou na escrita do manuscrito, e não forneceu apoio financeiro aos hospitais, ou aos investigadores. O estudo foi aprovado por um comitê de ética e registrado em clinicaltrials.gov e também aprovado pelo Comitê Nacional de Ética.
Paper da coleção COVID-19 SARS-CoV-2 pré-impressões de medRxiv e bioRxiv
Pesquisadores envolvidos na pesquisa:
- Flavio A Cadegiani,
- Daniel N Fonseca,
- John McCoy,
- Ricardo A. Zimerman,
- Fátima N Mirza,
- Michael N Correia,
- Renan N Barros,
- Dirce C Onety,
- Karla Cristina P Israel,
- Brenda G Almeida,
- Emilyn O Guerreiro,
- José Enrique M Medeiros,
- Raquel N Nicolau,
- Luiza FM Nicolau,
- Rafael X Cunha,
- Maria Fernanda R Barroco,
- Patricia S da Silva,
- Gabriel S Ferreira,
- Flavio Renan PC,
- Angelo M Ribeiro,
- Felipe O de Almeida,
- Adailson A de Souza,
- Suzyane S do Rosário,
- Raysa WS Paulain,
- Alessandra Reis,
- Marissa Li,
- Claudia E Thompson,
- Gerald J Nau,
- Carlos Gustavo Wambier,
- Andy Goren
Tribuna de Santa Cruz 